【RBM】CRO総合スレッド Part7【コストカット】 [sc] | レス604-654

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1 2014/02/19(水) 20:29:28.08

よくわからんが立ててみた
雨後の筍、伸びるか朽ちるか・・・

〜前スレ〜
【引き抜き】CRO総合スレッド Part6【リストラ】
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bio/1332860003/

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604 2014/08/18(月) 19:57:04.85: モニタリングのスペシャリストという、グローバルから見たらアレな存在

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605 2014/08/18(月) 20:34:21.09: >>599
シミックさんは大小問わず案件取るのに必死ですよ

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606 2014/08/18(月) 21:12:33.07: 毎日平和で幸せだね〜。

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607 2014/08/18(月) 21:52:47.32: >>598

CROのリーダーとマネージャーのレベルねぇ、、、まぁね、一応肩書きはついてるけどね。
メーカー内だとCROコントローラーなんでスペシャリストはいらない。CROと上手く住み分けですね。きっちり仕事すれば評判はついてきますのでがんばって！よっ大手！まぁしミックさんは、SSiの改ざんの一件で仕事減りましたよね。あと価格下落に必死ですよね。

最近のメーカーっていっても企業によるだろうけど、スタッフレベルでもグローバルとガチでやるので英語できないと仕事になりません。大手CROもそうじゃないの？

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608 2014/08/18(月) 21:58:35.76: 武田はマネージャーになるのに730点だったっけ？
730点じゃ自己紹介くらいしか出来ないよねw

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609 2014/08/18(月) 22:00:16.40: 900点くらいでようやく人前でたどたどしく話せるレベルになる。
だから、武田みたいに英語は苦手だけど、金はあるっていうところは、通訳・翻訳会社を通した方がいいよw

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610 2014/08/18(月) 22:04:28.53: 武田のエリートが英語話せないのは、日本の中高大学の英語教育のせいだと、言い訳をいうこともできる。
今の日本の教育体制だと、大学・大学院在学中から英語の勉強を始めて、社会人になってから英語スクールに本格的に通わないと、英語を話せるようにならないよ。

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611 2014/08/18(月) 22:14:23.39: よっぽど武田コンプレックスなんだな。。
最近の武田は帰国子女だらけで英語みんなフツーに喋るけど。通訳つかないし。

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612 2014/08/18(月) 22:20:11.53: 帰国子女＝英語話せる、って思ってる時点で、英語を全然話せないのがよくわかるわw
帰国子女っていっても、何歳のときに英語圏の国で過ごしたかによって、英語力って全然異なるんだわ。
それに武田は医薬品メーカーなのに、薬学部出身者じゃなくて帰国子女を集めて大丈夫なのかな？w

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613 2014/08/18(月) 22:25:05.78: 英語をフツーに話せる日本人なんていないの。
第二外国語は母語とは違うの。
ピアノとかスポーツと同じ技術なの。
10年くらいかけてようやく人前で披露できるレベルに達するようなものなんだわ。

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614 2014/08/18(月) 22:28:43.19: 大手CROは大昔に杵柄をとったジジイだということで認定。
いるいる、こういうリストラジジイ。
マネジメントもリーダーもできなくて、どこでもお荷物。で、最近の現場は知らない。
大手CROの模範として、国内大手メーカーの内部動向くらい察知しとけや。

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615 2014/08/18(月) 22:34:08.99: 武田は社長を外国人にして、採用は帰国子女中心に切り替えます！

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616 2014/08/18(月) 22:36:01.27: 「うちみたいなメガファーマのスタッフは、英語くらいフツーに話せないと困るんだよ、、、。」

TOEIC730点で何を言ってるんだwwwwwww

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617 2014/08/18(月) 22:37:55.47: 武田730は、社長が夢を見すぎてて、社員まで現実を直視できなくなってきたのかwwwwww

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618 2014/08/18(月) 22:42:54.43: 大手CROさん、スレチなんで武田スレへどうぞ〜

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619 2014/08/18(月) 22:47:04.38: 武田スレは、役員に対する怨念が渦巻いてるから、近寄りたくないw

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620 2014/08/18(月) 22:51:09.44: 武田とソニーの社長は、ステークスホルダーを満足させることではなくて、自分をいかに格好よく見せるか、ということに力をいれてるからな。
現場はストレスたまるんだろうな。

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621 2014/08/18(月) 22:57:16.72: 業績を着実に伸ばしつつ、道修町の町おこしにも力を入れている、大日本住友の多田社長は格好いい。
決算のために創業地を売り払った、ソニーの社長は格好悪い。
これが現実だと思うんだけどな。

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622 2014/08/18(月) 22:59:12.08: で、それをCROにあてはめると・・
ほら、ここCROスレだから…

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623 2014/08/19(火) 06:24:45.02: 　　　　　　　　　　ﾊ,,ﾊ
.　　　　　　　　　（ﾟωﾟ )
　　　　　　　　　/　　　ヽ
　　　　　　　　　|｜　　 | |
　　　　　　　　｜| 　　｜|:ﾊ_ﾊ:
　　　　　　　　　し|　 i　|J ﾟωﾟ;):　パパ、お断りして
　　　　　　　　　 .|　 |｜ ⊂´):.
　　　　　　　　　　|　| .| と_つ
　　　　　　　　　　.しヽＪ

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624 2014/08/19(火) 21:02:52.03: グローバル治験ねぇ、別に普通にCROでもやっているよな。

まさかと思うが英語のプロトコールやCR、Fモニタリング記録を英語で書くから「グローバル治験でござい」なんて
ドヤ顔かましているんじゃあるまいな。

当然21CFR Part 312くらいは熟読しているだろうし、Form1572を要求されているんだろうが、ありゃFDAの
Local regulationだから、それを入れる見返りに、Japan Local RegulaionのJGCPでの規定もちゃんと
英語で交渉してGlobal Protocolに入れ込むような譲歩くらいは勝ち取ってるんだろうな。
（ICH^-GCPとJGCPの違いを理解しているという前提だが）

英語程度は普通の開発やってりゃ論文読んでりゃ読めるわ。そういう交渉して日本の要求通して初めて
ドヤ顔で「英語が普通だから」って言えるんじゃねぇか？

俺が知っている外資連中ってのは交渉どころか本社が言うからしょうがないと尻の穴舐めまわす連中ばかりだったが、
最近はそういう英語でのタフネゴシエー＾ターがいるというのは心強い限りだわｗ

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625 2014/08/19(火) 21:19:01.95: ICHとJの違いなんて新人研修レベルなのに、何でドヤ顔してるんだコイツ

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626 2014/08/19(火) 23:18:37.60: ほんと、何言ってるんだ時代遅れジジイ

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627 2014/08/20(水) 00:59:03.61: なんだこいつ？
馬鹿じゃね？なんでグローバルのプロトコルに日本のレギュレーション入れんだよ？
馬鹿？
FDA1572は、グローバル試験でFDA申請するのに必要ないの。ただ、INDの際に州から州にまたがって治験薬を移動させるなど、その他申請に必要事項が含まれてるから必要とされてるの。
だから、メーカーによってSOPでは、INDしなくても実施することが規定されていたりするの。だから、FDA1572を提出するのがマストではなく、記載されてる内容が満たされていることが重要なわけよ。何が必要かはメーンドウだから書かんけど勉強してくださいな。
CRO様♪

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628 2014/08/20(水) 01:04:11.49: だから、FDA1572を入れる代わりに日本のレギュレーションをプロトコルに入れるとか意味フ!!
君達は、そんなことを勉強しないでいいから、えんろーるして、質の高い書類を揃えて、きっちりモニタリングをして、期限内にモニを書いて承認申請耐えうる成果物を揃えて下さいな〜

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629 2014/08/20(水) 02:07:57.67: >>625
そう、新人レベルの知識だよ。厚労省の通知にもちゃんと相違点でてるよ。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0228-8u.pdf

で、君たちのところはICH-GCPでやった海外治験で承認申請通してるんか。
PMDAはいつからJ-GCP無効にしてICH-GCPを受け入れるようになったんだ？

だからFDAのローカルレギュレーション入れてりゃグローバル治験なのかって話なんだが、
英語が堪能なメーカーの皆様にゃ意味不明だったか？
それとも君たちのいう「グローバル治験」とやらは日本のNDAには使えない海外でのNDAのための治験のことを言っているのか?

グローバル治験を行っている偉い製薬会社の方々はそこにJGCPのローカルレギュレーションを入れて日本でも使えるように
ちゃんと交渉しているんだろうなという話なんだが、日本語すら怪しいのかね。

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630 2014/08/20(水) 02:25:27.87: そんなん能書きどうでも良い。
それなりの形にまとめて早く納品しろ

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631 2014/08/20(水) 02:28:34.94: >>627

Form1572はFDAのレギュレーションだから日本での申請にゃ必要ない。
だが日本で行った試験成績を用いてFDA申請するためには必要だから日本でも入れている。
規定がないものを入れる分には問題ないからな。

>INDの際に州から州にまたがって治験薬を移動させるなど

INDっての「新薬データパッケージ」のことだと思ってたんだが、最近は輸送手段まで規定されていたのかｗ
面白いことを教えている会社だなｗ。お前の会社ではINDってのを何の略だと教わってるんだ？

non-IND試験でForm1572が必要ない場合もあるって知っていたけどな。
まあ、米国外での施設をIND申請しないこともできるが面倒くさいから普通は
Form1572（もしくは類似の書類）を求めることが多い。

http://www.phrma-jp.org/archives/pdf/faq_a3.pdf

同じようにJGCPは日本でのローカルレギュレーションだから、日本での申請ではJGCPの
規定を満たしている必要があるから、ちゃんとそれを入れるようにグローバルプロトコールで
規定するように「英語に堪能な製薬会社の方々」は交渉しているんだろうなという話なんだが。

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632 2014/08/20(水) 02:34:43.15: >>630
君レベルではどうでもいいだろうがな。
グローバル治験やるSOP作ったからFDAその他のレギュレーションにあっているかというチェックのお仕事が回ってくるんだよｗ
英語に堪能なメーカー様からな。

CROっても別にモニタリング部門だけじゃないんでな。

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633 2014/08/20(水) 02:55:49.24: 有能ならメーカー様に行けよｗ

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634 2014/08/20(水) 03:51:07.64: じゃあ難しいことをよく考えているらしいメーカーの方々の素晴らしい名言の数々。

臨床研究において

【実例１】
メーカー様：「重篤な有害事象は７日以内に報告して下さい」
下々のCRO：「それは患者の個人情報を出すことになりますからスポンサーへの報告の可能性を説明文書に明記して患者の同意を得る必要がありますが」
メーカー様：「それは個人情報じゃありませんから必要ありません。市販後の安全性報告と同じです」
下々：「え？重篤な有害事象は患者情報ですよね？そもそも市販後調査で個人情報の開示ができるという根拠は何ですか？」
メーカー様：「薬事法で決まってますから」
下々：「？？？？」

↓
納得できないので、同じ会社の安全性部門の部長（院の後輩）に電話

下々：「おい、市販後安全性報告で病院が患者情報を勝手に出していいっていう法的根拠は何だ」
安全部長様：「法的根拠ないですよ」
下々：「はぁ？お前のとこの社員が個人情報じゃないから出してもいいって言ってんだが」
部長様：「個人情報ですよ」
下々：「じゃ何で患者の同意得ずに勝手に報告できんだよ」
部長様：「そこがグレーなので製薬協はしょっちゅう当局に明確にするように要望しているんですけど、当局が嫌がっているんです」
下々：「お前のとこの連中はそれが問題だとは全く理解してねぇぞ。ちったあ教育しとけ」

【実例２】
ディオバン問題があった直後のメーカー様のご発言

メーカー様：「今後は臨床研究はなくなって、医師主導治験がメインになるでしょうね」
下々：「臨床研究と医師主導治験では目的が・・・・いや、何でもないです（どこから説明したらいいか面倒くさくなった）」

【実例３】
下々：「予算を抑えるためにSDVはRBMに基づいてエンドポイントだけに絞りたいと思います」
メーカー様：「リモートSDVにすればもっと予算は少なくなるでしょう」
下々：「（いい加減説明するのが面倒）はい、各施設へのインフラ整備費用までご負担頂けるならぜひそうしたいと思います（ニッコリ）」

【実例４】
小児がんの先生と仕事して「小児への適用拡大」をどうするかとどうするかと悪巧みを企んでいて、ふと疑問に思ったので常軌の部長に電話。

下々：「おい、小児への適用追加ってなんだ」
部長：「いや、そのままの意味ですが」
下々：「いつから年齢が承認の取得条件になったんだ？俺が開発で承認受けた薬で年齢制限なんかある薬なんぞなかったぞ」
部長：「治験で小児入れてないですからね」
下々：「じゃ、なんで特定使用成績調査で小児の調査なんぞしてんだ」
部長：「下々さんが言っている意味がわからないです」
下々：「そもそも小児で適用取っているなら普通の使用成績調査だろうがよ。特定ってのは治験で想定していなかった群で使用されることを想定した調査じゃねぇのか？」
部長：「でも小児では治験してないから適用外ですよね」
下々：「じゃ、治験で除外基準の患者に投与したら全部適用外じゃねぇか。そもそも添付文書の注意書きで「小児・妊婦での安全性は確認されてない」と書いてあるし、
　　　　それ言い出したら現実小児科で使える薬なんぞないだろう。最近の小児科は薬ださねぇのか」
部長：「でも確か厚労省が小児で適用追加しろって通達だしてますから。どれだったか思い出せませんが」
下々：「ほう、そうだったか。それにしちゃ小児科での治験が激増しているって話は聞いたことないんだが」
部長：「まあ、小児はお金になりませんからね。特に力入れてやってないです」
下々：「じゃ、小児科での処方は全部適用外で自由診療になってんのか？」
部長：「いや、普通に出していると思いますよ」
下々：「意味ある通知なのか、それ」

メーカー様に於かれましてはグローバル治験だ何だかんだと難しいことを考えられるのも必要かとはぞんじあげますが、
現場を這いずりまわる下々のものとしては仕事の発注に当たりましては基本中の基本をぜひご考慮頂きたく愚見申し上げる次第でございます。

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635 2014/08/20(水) 07:00:25.27: >>634
お前が馬鹿だと言うことは良く分かった

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636 2014/08/20(水) 07:47:34.71: オツムが幸せな人だな。

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637 2014/08/20(水) 07:54:38.47: EPPVのこと言ってるの？
ソースは個人情報だが、安情は個人情報ではない。簡単に言ってしまえば個人を特定出来る情報ではないからだ。
たまに病院でも個人情報だから提供出来んとか言う施設があるが、CROが理解していないとは…
まず、グローバル試験がなんて言う前に薬事法くらい理解して欲しいす。

CROのレベルの低さが、近年パワーアップしてるのが大変理解出来ました。