【RBM】CRO総合スレッド Part7【コストカット】 [sc](★0)
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- 2014/08/20(水) 03:51:07.64
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じゃあ難しいことをよく考えているらしいメーカーの方々の素晴らしい名言の数々。
臨床研究において
【実例１】
メーカー様：「重篤な有害事象は７日以内に報告して下さい」
下々のCRO：「それは患者の個人情報を出すことになりますからスポンサーへの報告の可能性を説明文書に明記して患者の同意を得る必要がありますが」
メーカー様：「それは個人情報じゃありませんから必要ありません。市販後の安全性報告と同じです」
下々：「え？重篤な有害事象は患者情報ですよね？そもそも市販後調査で個人情報の開示ができるという根拠は何ですか？」
メーカー様：「薬事法で決まってますから」
下々：「？？？？」
↓
納得できないので、同じ会社の安全性部門の部長（院の後輩）に電話
下々：「おい、市販後安全性報告で病院が患者情報を勝手に出していいっていう法的根拠は何だ」
安全部長様：「法的根拠ないですよ」
下々：「はぁ？お前のとこの社員が個人情報じゃないから出してもいいって言ってんだが」
部長様：「個人情報ですよ」
下々：「じゃ何で患者の同意得ずに勝手に報告できんだよ」
部長様：「そこがグレーなので製薬協はしょっちゅう当局に明確にするように要望しているんですけど、当局が嫌がっているんです」
下々：「お前のとこの連中はそれが問題だとは全く理解してねぇぞ。ちったあ教育しとけ」
【実例２】
ディオバン問題があった直後のメーカー様のご発言
メーカー様：「今後は臨床研究はなくなって、医師主導治験がメインになるでしょうね」
下々：「臨床研究と医師主導治験では目的が・・・・いや、何でもないです（どこから説明したらいいか面倒くさくなった）」
【実例３】
下々：「予算を抑えるためにSDVはRBMに基づいてエンドポイントだけに絞りたいと思います」
メーカー様：「リモートSDVにすればもっと予算は少なくなるでしょう」
下々：「（いい加減説明するのが面倒）はい、各施設へのインフラ整備費用までご負担頂けるならぜひそうしたいと思います（ニッコリ）」
【実例４】
小児がんの先生と仕事して「小児への適用拡大」をどうするかとどうするかと悪巧みを企んでいて、ふと疑問に思ったので常軌の部長に電話。
下々：「おい、小児への適用追加ってなんだ」
部長：「いや、そのままの意味ですが」
下々：「いつから年齢が承認の取得条件になったんだ？俺が開発で承認受けた薬で年齢制限なんかある薬なんぞなかったぞ」
部長：「治験で小児入れてないですからね」
下々：「じゃ、なんで特定使用成績調査で小児の調査なんぞしてんだ」
部長：「下々さんが言っている意味がわからないです」
下々：「そもそも小児で適用取っているなら普通の使用成績調査だろうがよ。特定ってのは治験で想定していなかった群で使用されることを想定した調査じゃねぇのか？」
部長：「でも小児では治験してないから適用外ですよね」
下々：「じゃ、治験で除外基準の患者に投与したら全部適用外じゃねぇか。そもそも添付文書の注意書きで「小児・妊婦での安全性は確認されてない」と書いてあるし、
それ言い出したら現実小児科で使える薬なんぞないだろう。最近の小児科は薬ださねぇのか」
部長：「でも確か厚労省が小児で適用追加しろって通達だしてますから。どれだったか思い出せませんが」
下々：「ほう、そうだったか。それにしちゃ小児科での治験が激増しているって話は聞いたことないんだが」
部長：「まあ、小児はお金になりませんからね。特に力入れてやってないです」
下々：「じゃ、小児科での処方は全部適用外で自由診療になってんのか？」
部長：「いや、普通に出していると思いますよ」
下々：「意味ある通知なのか、それ」
メーカー様に於かれましてはグローバル治験だ何だかんだと難しいことを考えられるのも必要かとはぞんじあげますが、
現場を這いずりまわる下々のものとしては仕事の発注に当たりましては基本中の基本をぜひご考慮頂きたく愚見申し上げる次第でございます。
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