【RBM】CRO総合スレッド Part7【コストカット】 [sc](★0)
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- 2014/08/20(水) 00:59:03.61
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なんだこいつ？
馬鹿じゃね？なんでグローバルのプロトコルに日本のレギュレーション入れんだよ？
馬鹿？
FDA1572は、グローバル試験でFDA申請するのに必要ないの。ただ、INDの際に州から州にまたがって治験薬を移動させるなど、その他申請に必要事項が含まれてるから必要とされてるの。
だから、メーカーによってSOPでは、INDしなくても実施することが規定されていたりするの。だから、FDA1572を提出するのがマストではなく、記載されてる内容が満たされていることが重要なわけよ。何が必要かはメーンドウだから書かんけど勉強してくださいな。
CRO様♪
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