【RBM】CRO総合スレッド Part7【コストカット】 [sc](★0)
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- 2014/02/19(水) 20:29:28.08
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よくわからんが立ててみた
雨後の筍、伸びるか朽ちるか・・・
〜前スレ〜
【引き抜き】CRO総合スレッド Part6【リストラ】
http://anago.2ch.net/test/read.cgi/bio/1332860003/
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- 2014/08/19(火) 21:02:52.03
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グローバル治験ねぇ、別に普通にCROでもやっているよな。
まさかと思うが英語のプロトコールやCR、Fモニタリング記録を英語で書くから「グローバル治験でござい」なんて
ドヤ顔かましているんじゃあるまいな。
当然21CFR Part 312くらいは熟読しているだろうし、Form1572を要求されているんだろうが、ありゃFDAの
Local regulationだから、それを入れる見返りに、Japan Local RegulaionのJGCPでの規定もちゃんと
英語で交渉してGlobal Protocolに入れ込むような譲歩くらいは勝ち取ってるんだろうな。
（ICH^-GCPとJGCPの違いを理解しているという前提だが）
英語程度は普通の開発やってりゃ論文読んでりゃ読めるわ。そういう交渉して日本の要求通して初めて
ドヤ顔で「英語が普通だから」って言えるんじゃねぇか？
俺が知っている外資連中ってのは交渉どころか本社が言うからしょうがないと尻の穴舐めまわす連中ばかりだったが、
最近はそういう英語でのタフネゴシエー＾ターがいるというのは心強い限りだわｗ
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- 2014/08/19(火) 21:19:01.95
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ICHとJの違いなんて新人研修レベルなのに、何でドヤ顔してるんだコイツ
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- 2014/08/19(火) 23:18:37.60
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ほんと、何言ってるんだ時代遅れジジイ
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- 2014/08/20(水) 00:59:03.61
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なんだこいつ？
馬鹿じゃね？なんでグローバルのプロトコルに日本のレギュレーション入れんだよ？
馬鹿？
FDA1572は、グローバル試験でFDA申請するのに必要ないの。ただ、INDの際に州から州にまたがって治験薬を移動させるなど、その他申請に必要事項が含まれてるから必要とされてるの。
だから、メーカーによってSOPでは、INDしなくても実施することが規定されていたりするの。だから、FDA1572を提出するのがマストではなく、記載されてる内容が満たされていることが重要なわけよ。何が必要かはメーンドウだから書かんけど勉強してくださいな。
CRO様♪
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- 2014/08/20(水) 01:04:11.49
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だから、FDA1572を入れる代わりに日本のレギュレーションをプロトコルに入れるとか意味フ!!
君達は、そんなことを勉強しないでいいから、えんろーるして、質の高い書類を揃えて、きっちりモニタリングをして、期限内にモニを書いて承認申請耐えうる成果物を揃えて下さいな〜
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- 629
- 2014/08/20(水) 02:07:57.67
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>>625
そう、新人レベルの知識だよ。厚労省の通知にもちゃんと相違点でてるよ。
http://www.mhlw.go.jp/shingi/2007/02/dl/s0228-8u.pdf
で、君たちのところはICH-GCPでやった海外治験で承認申請通してるんか。
PMDAはいつからJ-GCP無効にしてICH-GCPを受け入れるようになったんだ？
だからFDAのローカルレギュレーション入れてりゃグローバル治験なのかって話なんだが、
英語が堪能なメーカーの皆様にゃ意味不明だったか？
それとも君たちのいう「グローバル治験」とやらは日本のNDAには使えない海外でのNDAのための治験のことを言っているのか?
グローバル治験を行っている偉い製薬会社の方々はそこにJGCPのローカルレギュレーションを入れて日本でも使えるように
ちゃんと交渉しているんだろうなという話なんだが、日本語すら怪しいのかね。
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- 630
- 2014/08/20(水) 02:25:27.87
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そんなん能書きどうでも良い。
それなりの形にまとめて早く納品しろ
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- 631
- 2014/08/20(水) 02:28:34.94
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>>627
Form1572はFDAのレギュレーションだから日本での申請にゃ必要ない。
だが日本で行った試験成績を用いてFDA申請するためには必要だから日本でも入れている。
規定がないものを入れる分には問題ないからな。
>INDの際に州から州にまたがって治験薬を移動させるなど
INDっての「新薬データパッケージ」のことだと思ってたんだが、最近は輸送手段まで規定されていたのかｗ
面白いことを教えている会社だなｗ。お前の会社ではINDってのを何の略だと教わってるんだ？
non-IND試験でForm1572が必要ない場合もあるって知っていたけどな。
まあ、米国外での施設をIND申請しないこともできるが面倒くさいから普通は
Form1572（もしくは類似の書類）を求めることが多い。
http://www.phrma-jp.org/archives/pdf/faq_a3.pdf
同じようにJGCPは日本でのローカルレギュレーションだから、日本での申請ではJGCPの
規定を満たしている必要があるから、ちゃんとそれを入れるようにグローバルプロトコールで
規定するように「英語に堪能な製薬会社の方々」は交渉しているんだろうなという話なんだが。
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- 632
- 2014/08/20(水) 02:34:43.15
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>>630
君レベルではどうでもいいだろうがな。
グローバル治験やるSOP作ったからFDAその他のレギュレーションにあっているかというチェックのお仕事が回ってくるんだよｗ
英語に堪能なメーカー様からな。
CROっても別にモニタリング部門だけじゃないんでな。
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- 633
- 2014/08/20(水) 02:55:49.24
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有能ならメーカー様に行けよｗ
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- 2014/08/20(水) 03:51:07.64
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じゃあ難しいことをよく考えているらしいメーカーの方々の素晴らしい名言の数々。
臨床研究において
【実例１】
メーカー様：「重篤な有害事象は７日以内に報告して下さい」
下々のCRO：「それは患者の個人情報を出すことになりますからスポンサーへの報告の可能性を説明文書に明記して患者の同意を得る必要がありますが」
メーカー様：「それは個人情報じゃありませんから必要ありません。市販後の安全性報告と同じです」
下々：「え？重篤な有害事象は患者情報ですよね？そもそも市販後調査で個人情報の開示ができるという根拠は何ですか？」
メーカー様：「薬事法で決まってますから」
下々：「？？？？」
↓
納得できないので、同じ会社の安全性部門の部長（院の後輩）に電話
下々：「おい、市販後安全性報告で病院が患者情報を勝手に出していいっていう法的根拠は何だ」
安全部長様：「法的根拠ないですよ」
下々：「はぁ？お前のとこの社員が個人情報じゃないから出してもいいって言ってんだが」
部長様：「個人情報ですよ」
下々：「じゃ何で患者の同意得ずに勝手に報告できんだよ」
部長様：「そこがグレーなので製薬協はしょっちゅう当局に明確にするように要望しているんですけど、当局が嫌がっているんです」
下々：「お前のとこの連中はそれが問題だとは全く理解してねぇぞ。ちったあ教育しとけ」
【実例２】
ディオバン問題があった直後のメーカー様のご発言
メーカー様：「今後は臨床研究はなくなって、医師主導治験がメインになるでしょうね」
下々：「臨床研究と医師主導治験では目的が・・・・いや、何でもないです（どこから説明したらいいか面倒くさくなった）」
【実例３】
下々：「予算を抑えるためにSDVはRBMに基づいてエンドポイントだけに絞りたいと思います」
メーカー様：「リモートSDVにすればもっと予算は少なくなるでしょう」
下々：「（いい加減説明するのが面倒）はい、各施設へのインフラ整備費用までご負担頂けるならぜひそうしたいと思います（ニッコリ）」
【実例４】
小児がんの先生と仕事して「小児への適用拡大」をどうするかとどうするかと悪巧みを企んでいて、ふと疑問に思ったので常軌の部長に電話。
下々：「おい、小児への適用追加ってなんだ」
部長：「いや、そのままの意味ですが」
下々：「いつから年齢が承認の取得条件になったんだ？俺が開発で承認受けた薬で年齢制限なんかある薬なんぞなかったぞ」
部長：「治験で小児入れてないですからね」
下々：「じゃ、なんで特定使用成績調査で小児の調査なんぞしてんだ」
部長：「下々さんが言っている意味がわからないです」
下々：「そもそも小児で適用取っているなら普通の使用成績調査だろうがよ。特定ってのは治験で想定していなかった群で使用されることを想定した調査じゃねぇのか？」
部長：「でも小児では治験してないから適用外ですよね」
下々：「じゃ、治験で除外基準の患者に投与したら全部適用外じゃねぇか。そもそも添付文書の注意書きで「小児・妊婦での安全性は確認されてない」と書いてあるし、
それ言い出したら現実小児科で使える薬なんぞないだろう。最近の小児科は薬ださねぇのか」
部長：「でも確か厚労省が小児で適用追加しろって通達だしてますから。どれだったか思い出せませんが」
下々：「ほう、そうだったか。それにしちゃ小児科での治験が激増しているって話は聞いたことないんだが」
部長：「まあ、小児はお金になりませんからね。特に力入れてやってないです」
下々：「じゃ、小児科での処方は全部適用外で自由診療になってんのか？」
部長：「いや、普通に出していると思いますよ」
下々：「意味ある通知なのか、それ」
メーカー様に於かれましてはグローバル治験だ何だかんだと難しいことを考えられるのも必要かとはぞんじあげますが、
現場を這いずりまわる下々のものとしては仕事の発注に当たりましては基本中の基本をぜひご考慮頂きたく愚見申し上げる次第でございます。
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- 2014/08/20(水) 07:00:25.27
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>>634
お前が馬鹿だと言うことは良く分かった
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- 2014/08/20(水) 07:47:34.71
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オツムが幸せな人だな。
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- 637
- 2014/08/20(水) 07:54:38.47
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EPPVのこと言ってるの？
ソースは個人情報だが、安情は個人情報ではない。簡単に言ってしまえば個人を特定出来る情報ではないからだ。
たまに病院でも個人情報だから提供出来んとか言う施設があるが、CROが理解していないとは…
まず、グローバル試験がなんて言う前に薬事法くらい理解して欲しいす。
CROのレベルの低さが、近年パワーアップしてるのが大変理解出来ました。
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- 638
- 2014/08/20(水) 08:03:18.20
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>>632
何処の弱小外資から回ってくんだよ？
ベンチャー企業からだろ？ベンチャ♪
どや顔して自慢すんなよ。
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- 639
- 2014/08/20(水) 08:07:15.53
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>>634
だせ!!
院の後輩はメーカーで、君は弱小CRO？
三流大学の院だから、どうせ後輩君もベンチャー企業だろうがなw
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- 640
- 2014/08/20(水) 08:55:32.14
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>>634
スレが進んでいると思ったら、何と香ばしいw
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- 641
- 2014/08/20(水) 12:50:43.42
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市販後の副作用報告に患者の同意が必要なの？PV詳しくないから教えてエロい人
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- 642
- 2014/08/20(水) 17:13:51.85
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SOP作る仕事な、肩書きは大層な名前がついてるだろうが、君の窓際族ぶりがよくわかった。
クレームないようにがんばれよ
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- 643
- 2014/08/20(水) 18:17:00.75
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大手CROで臨床研究の担当をしている時点でアレだわ。
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- 644
- 2014/08/20(水) 23:56:38.99
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大手じゃないだろ
こんな空っぽは、大手にいないよ
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- 2014/08/21(木) 00:39:10.01
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患者から拒否されたので副作用報告はできません(ｷﾘｯ
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- 646
- 2014/08/21(木) 07:26:57.85
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適応追加だろ、釣りか？
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- 647
- 2014/08/21(木) 08:27:04.47
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全部釣りでしょ
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- 648
- 2014/08/21(木) 23:59:12.92
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毎日、平和だね〜。
俺のクライアントは優秀な人が多くて助かるよ。
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- 649
- 2014/08/22(金) 01:09:11.16
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あ〜♪
ダリ〜♪
ダリ〜わ♪
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- 650
- 2014/08/23(土) 22:41:52.13
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副作用は報告しないとまたヤフーのトップにのっちゃうやん
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- 651
- 2014/08/24(日) 01:34:18.90
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>>648
あほ！！
依頼者が優秀なのではなく、お前がレベル低すぎるの!!
わかるかな〜♪
わからないだろなー
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- 652
- 2014/08/24(日) 10:56:53.42
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武力介入し崩供の駆逐を完了(￣∇￣*)ゞ
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- 653
- 2014/08/24(日) 21:54:33.69
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YAHOOとかDeNAとか国立がん研究センターが、ゲノム解析に乗り出してるだろ？
俺はゲノムデータの解析も大手CROが関わるべきだと思ってるんだよ。
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- 654
- 2014/08/24(日) 21:57:12.71
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マイクロアレイ・データの解析で問題になるのは、検定の多重性なんだよね。
まさに生物統計家が日々取り組んでることなんだよ。
多重検定のノウハウは、ITとかバイオインフォマティクスの人にはそこまで浸透してないから、ビジネスチャンスがあるはずなんだよ。
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- 655
- 2014/08/24(日) 22:09:50.44
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>>653
CROだったら、既にMがソニーと組んで子会社作ってやろうとしているじゃん。
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- 656
- 2014/08/24(日) 22:12:34.57
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MっていっぱいあるがM3だな
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- 657
- 2014/08/24(日) 22:14:49.22
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>>656
corporate.m3.com/corporate/overview/
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- 658
- 2014/08/24(日) 22:16:50.36
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>>653
関わらなくていいよ。
クズはクズなりの仕事を宜しくお願い致します
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- 659
- 2014/08/24(日) 22:24:04.87
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>>655
ソニーとイルミナだけに注目して、M3の存在を忘れてたぜw
M3はなかなか先見の明があるな。
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- 660
- 2014/08/25(月) 08:40:55.27
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1人で会話するのも飽きたな
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- 661
- 2014/08/25(月) 19:09:08.84
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CROの上のポストは君たちの嫌いなメーカー出身者様で埋まってるけどな。
どうかね？メーカー追い出された無能の下で奴隷のような仕事をする気分は。
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- 662
- 2014/08/25(月) 19:14:53.19
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上のポストのおっさんたちを意識することなんてないだろw
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- 663
- 2014/08/25(月) 19:18:15.06
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奴隷出身は一生奴隷のままってことなんですね・・・。
やっぱりメーカー出身の貴族になりたいです。
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- 664
- 2014/08/25(月) 20:22:18.72
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>>659
お前の会社は、お前がいる限り未来はないがな!!
ヒャハハハハハハハハ〜
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- 665
- 2014/08/25(月) 20:55:06.09
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CROはノマドワーカーが集まるところだぜ？
外資も一緒。
英語力と専門能力で食べれる人間以外は開発に関わらない方がいいよ。
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- 666
- 2014/08/26(火) 12:18:36.63
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ノマド＝派遣ですね。わかります。
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- 667
- 2014/08/26(火) 17:11:23.20
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確かに関わらない方が良い感じ。
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- 668
- 2014/08/26(火) 19:00:09.49
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CROと製薬メーカーに内定貰って、製薬蹴ったやつなんて見たことないなぁ。
やっぱりそういうことなのかなぁ。
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- 669
- 2014/08/26(火) 20:19:18.96
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でも、メーカーからどんどん転職してくるのはなんでだろうねw
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- 670
- 2014/08/26(火) 20:26:41.65
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CROがないと、外資メーカーの薬がほとんど認可されないことになるんだぞ？
そう考えると恐ろしいなw
抗がん剤とか抗HIV剤は全滅だ。
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- 671
- 2014/08/26(火) 21:10:33.27
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CROが無かったら自社開発するだろ
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- 672
- 2014/08/26(火) 21:35:32.19
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メーカーの天下り先だからCROは
下請けだもん
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- 673
- 2014/08/26(火) 21:46:06.51
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だから、日系企業は主要クライアントじゃないって、何度言ったら分かるのかな？w
今の日本市場のトップ20にどれだけ外資企業が名を連ねてるかわかるかな？
外資にとって日本市場は攻め時なのよ。
でも、日本法人のスタッフを増やしたくないから、開発はCROにアウトソースするのね。
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- 674
- 2014/08/26(火) 21:48:37.45
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メーカー出身のおっさんたちなんて、現場にはほとんどいないってw
CROの平均年齢が何歳か知ってるのかな？
メーカーでやりたいことをできない若手が、CROに移ってきてるんだよ。
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