【RBM】CRO総合スレッド Part7【コストカット】 [sc] | レス331-381

342 2014/07/30(水) 22:07:29.95: >>312
臨床研究の営業でメーカーのMAを回っていたのだが正直「大丈夫かな、この会社？」と思うところが多いんだが。

俺「御社の場合はMA部はどの範囲までをご担当でしょうか」
A社「MAはMAです」
俺「（会社によって業務範囲が違うからどの辺から話せばいいのか知るために聞いてるんだよ）失礼致しました」

俺「という理由からコスト及び品質を考慮してSDVに関しましてはサンプリングSDVではなくRBMに基づいた方法を考えております」
B社「リモートSDVすればもっとコストが下がるんじゃないんですか」
俺「（臨床研究の予算で全施設のインフラ整えろってか？）もちろん施設がそのシステムをお持ちでしたら利用したいと思います」
B社「では御社ではALCOAについてどうマネジメントする計画なんですか？」
俺「（お前のところの開発じゃ治験施設のALCOAまで保証してんのか？つかALCOAって名前知ってるだけなんじゃないの？）
　　　施設における原資料の品質マネジメントにつきましてはSDV時点で確認し、問題があると思われる場合には指摘させて頂きます」

俺「という方法で当社と致しましては、労務提供の問題をクリアした上で質の高い臨床研究ができるかと考えております」
C社「うちはモニタリングも監査も自社でやるから大丈夫です」
俺「（高血圧治療薬事案検討会の報告や学術会議の提言読んでねぇのかよ）さっさようでございますか」

俺「というような形であればCOIの問題をクリアした上で品質の高い臨床研究が行えるかと思います」
Ｄ社MA部長（俺の院の１年後輩）「俺さんの言っていることは10年遅いんだわ。そんなところはもう業界じゃ10年も
　　前から議論されつくしてるんですよ。今さらそんなこと名案思いついたように言われてもねぇ。
　　大体メーカーは臨床研究なんてやりたくないんですよ」
俺「あぁ？リン酸バッファーのpH調整するのに塩酸ブチ混んで俺に怒鳴られていた奴が外資の部長様ともなると偉そうな
　　口きけるようになったじゃねぇか。10年も前に議論されつくしてるってんならノバや武田や協和やらがやらかしたあれは何なんだ」
　　（20年以上の腐れ縁なのでお互いに内輪で言いたい放題の仲なのでこういう言い方。ケンカしている訳じゃない）

将来臨床研究でどこかのメーカーがまた何かやらかす予感しかしない。

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343 2014/07/30(水) 22:21:45.67: ぶっちゃけMAなんて細かいことよくわかってないよ。
うちもMAから開発のオペレーションに社内留学させてたりもしたけど、ダメダメだったし。
あと、アルコアのことだけど、うちはきちんと施設の原資料のマネジメントしてるよ。施設が100点とれない以上、うちらがやるしかない。
大学病院でさえ原資料の作り方のわからんやつがCRCやってたりするしね。
個人的には適合性調査に通るレベルでいいと思ってるんで、必要以上にほんとはやりたくないけど。

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344

343

2014/07/31(木) 03:09:18.71: SMOや施設側だったらできると思うけど、製薬会社やCROの立場でどこまで施設内部のシステムにアクセスできるか
言うこときかせられるかという話だと思うんですよね。

そもそもがFDAのGuidance for Industry “Computerized Systems Used in Clinical Investigationsが元で、
施設側の原資料の品質管理のための基準だから、施設側が対応していなければお手上げ。
病院やSMOでも勤務していたから内部からならどんな記録があるのかってのはわかるんだが、外部からじゃ
本当に原資料として見せられたもの以外に記録はないのかってのはCRFと（例えば）電子カルテ等の原資料を
SDVして一致してれば問題なしとするしかないわけで。
原資料内（今は多分ほとんど電子カルテなんだろうけど）で矛盾していた場合にはどっちを信じればいいのやら。
検査データならまだしも記述部分での矛盾だったら医師も覚えているかどうかｗ

治験ならまだしも臨床研究の予算でそこまで責任持てるかとｗ

私もそれほど詳しくないのでうちのDMに聞いたら現状じゃALCOAどころかER/ESガイドラインに適合させるのが
精一杯と言っておりましたが、どの程度の難易度の差があるのかは正直理解できてはいないのですが。

>大学病院でさえ原資料の作り方のわからんやつがCRCやってたりするしね。

これは実際に経験したことなんだけど、一度SDVして原資料との一致を確認したものが次の訪問の時に書き換わっていた。
「この記述はどこからでてきたんですか」と言ったら「看護師のメモに書かれていました」とCRCに言われたことがある。
「じゃ、それは原資料となりますので見せて下さい」と言ったら「いえ、単なるメモなので保管してません」と言われて絶句した。
ALCOA以前に原資料の意味から説明しなければならんのかと。
（CRCエキスパートだかパスポートだか上級CRCだかの人だったのだが）

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345 2014/07/31(木) 08:52:47.63: なんで一人で会話してんだ？

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346 2014/07/31(木) 22:17:00.49: 話を聞いてくれる人がいなくて寂しいんだろ

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347 2014/08/01(金) 23:38:24.43: 長い割には浅い知識の羅列

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348 2014/08/01(金) 23:44:50.48: 統計解析部って給料どうなの？

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349 2014/08/02(土) 07:36:28.02: 残業代半端ないほどもらえます

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350 2014/08/02(土) 15:24:27.26: ヒラのモニターだとマックスいくらもらえるんかな？

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351 2014/08/02(土) 23:11:00.81: 650万くらいかな？

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352 2014/08/03(日) 03:09:45.74: 管理職に上がってもさほど変わらないけどね

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353 2014/08/05(火) 21:22:01.03: 上のポストは君たちの嫌いなメーカー出身者様で埋まってるけどな。
どうかね？メーカー追い出された無能の下で奴隷のような仕事をする気分は。

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354 2014/08/05(火) 22:19:24.44: メーカー入れない時点で自分も無能だってわかってる

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355 2014/08/05(火) 23:32:10.74: 普通の人は、みなメーカーの奴隷と自覚して仕事をしているが、
一々、攻めの姿勢とやらで楯突いている救いようの無い担当者も居るわｗ

俺様は、プロトコール・CRFからチェックして頭で考えている。
奴隷のお前らはカス（pgr）と言わんばかりの勢いだが、
有能ならとっととメーカーに行けばよいのにｗ

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356 2014/08/05(火) 23:40:57.23: それも普通じゃない。
卑屈すぎてキモイ。
へんな階級意識押し付けんなよ。
自覚のある奴隷さん

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357 2014/08/06(水) 00:04:05.62: 偉そうに言う割には、奴隷の俺達と品質変わらんのだがｗ
素直に言うこと聞いてれば良いんだよ

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358 2014/08/06(水) 07:14:30.19: > 俺様は、プロトコール・CRFからチェックして頭で考えている。
今日一日、思い出し笑いしそうで恐いw

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359 2014/08/06(水) 16:03:45.40: CROに将来性はありまぁす

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360 2014/08/06(水) 20:23:40.51: >>358
ですよねぇｗｗｗ

特に市販後なら、さっさと納品して上げるべきなのにさ。
向こうも把握していないんだから、最後の結果を見て、
時間の許す限り、追加解析とか依頼して辻褄合わせたいんだし。

そこを勘違いした奴が、ストップ掛け出したら大変だよ。
システム・DM・解析・品管のどこかに必ず一人は居やがる。
メーカー置いてけぼり、他の部署は疲弊しまくり。

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361 2014/08/07(木) 21:40:32.65: なんか勘違いしてるようだけど、大手CROは日系企業が主要クライアントじゃないのよw
外資が主要クライアントなのよ。
外資は開発が全然いないから、CROに頼らざるを得ない訳。
あと、医師主導臨床試験も大学の臨床試験もCRO頼みなのよ。
さらに言っておくと、CDISCもCRO頼みなのね。
そんな上から目線で仕事が成り立つ訳ないでしょw

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362 2014/08/07(木) 21:44:30.89: あと、大手CROはほぼ全ての製薬会社、大学、研究機関と取引があるから、どこがどれくらい金を出すか把握してる訳ね。
それから、どこの担当者にどのくらいの専門知識があるかも把握してるのね。
今はいくらでも仕事が入るから、こちらも仕事相手を選べる立場にいることを忘れないでねw

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