【新型コロナ】国産ワクチン、何故出来ない？　シオノギ社長「日本にはmRNAワクチンもベクターワクチンも開発基盤が無い」★２ [シャチ★] [sc] | レス421-471

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シャチ ★

2021/04/09(金) 12:51:05.00

塩野義製薬を含む日本の製薬会社のワクチン開発が欧米勢より遅いのはなぜでしょうか。

手代木功・塩野義製薬社長（以下、手代木氏）：ワクチンや治療薬、診断薬を開発するフットワークが重いのではないかと見られていることについては、真摯に受け止めないといけないと思っています。

　もちろん、日本の製薬会社は規模が欧米に比べて小さいとか、バイオ医薬品の潮流に全体として乗り遅れたとか、そういった理由もあるでしょう。ただ今回、欧米で接種が始まっているメッセンジャーRNA（mRNA）ワクチンにしても、ウイルスベクターワクチンにしても、日本にそうしたプロジェクトをやるベンチャーや製薬会社がなかったのは、産官学でそうした基盤を育ててこなかったからです。その点については、欧米に学ぶところは多いと思います。

　また、緊急事態だという割には、緊急時に備える制度が不十分という点もあります。米国では、Emergency Use Authorization（EUA、緊急使用許可）という、通常の薬事承認ではない制度があります。今、日本で接種が始まっている米ファイザーのワクチンなどは、通常の承認ではなくてEUAを受けています。

　いわば、「平時」と「戦時」の体制の違いが、日本と欧米との間で際立ってしまったと思います。

ワクチンの開発で、日本は「戦時」への備えが十分ではなかったということですか。

手代木氏：一言で評価するのは難しいのですが、ワクチンの開発については当初想定していなかった状況になりました。

　ワクチンの種類で分けると、ファイザーと米モデルナのmRNAワクチン、英アストラゼネカと米ジョンソン・エンド・ジョンソン（J＆J）のウイルスベクターワクチン、米ノババックスの組み換えタンパク質ワクチンの3つが、圧倒的に開発が速かった。しかし、日本にはこれらの開発基盤がなくて、不活化ワクチンという伝統的な技術しかありませんでした。これは、インフルエンザのワクチンをつくるために使っている技術で、卵で培養したウイルスを不活化するものです。

　新型コロナウイルスのワクチンには、卵でウイルスを培養して不活化するという伝統的な手法が一切使えませんでした。この状況から「ヨーイ・ドン」で開発競争が始まったので、スピードの面ではかないません。さらに、ファイザーやアストラゼネカは従来ならどんなに早くても開発に3〜5年かかるところを、8カ月ほどで製品化してきました。

　そして、後発組にとって厳しい状況が生じます。ファイザーなどのワクチンが急ピッチで進んだことに加えて、現時点で分かる範囲のデータでは、高い有効性が確認されたことです。その結果、後発組が治験のフェーズ3（第3相）に必要なプラセボ（偽薬）との比較をする大規模試験を実施することが難しくなってきています。（以下ソースで）

日経ビジネス
https://business.nikkei.com/atcl/gen/19/00005/032600173/
2021/04/09(金) 10:23:23.85
https://asahi.5ch.net/test/read.cgi/newsplus/1617931403/

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