DAT落ちしたスレッドをHTML化します [sc] | レス778-829

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1 2003/12/04 20:24

アトピー板の落ちたスレッドのHTML化や、どこか逝ってしまった過去ログ探します。

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778 2014/05/06(火) 13:16:00.90: 言葉が練れないので　こね回すように下書き。

Ｆ医師のブログで指摘があったというのは
治験という言葉で脊髄反射したブログ読者が、「国へ申請したのか？手続きは？」と何かコメントをしたんだろうと推測される。

なので、クロフィブラートはすでに昔に承認を受けた薬なので、通常の（認証を受けるまでの）治験なら緻密な手順を踏んだ手続きは要らないのだけれど
治験という言葉は、そうやって誤解を生むからＦ医師は小規模治験という名前にしたのだだろう。

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779 2014/05/06(火) 13:18:41.88: なのに、それを治験という言葉の間違いをブログで指摘されたのだと思った人（ID:tZqnMcCM）がいて、

治験とういう言葉のみの定義に於いて他人に指摘されたのだと思い込んでいた。

→
> 治験にするべきではなかったのに、深谷先生は最初に治験と言ってしまったということ。
> そして、他者から指摘があって、本人も気付いたということ。

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780 2014/05/06(火) 13:19:52.72: いかん推敲しなければ。

文章がどう組み立てていいかわからん。

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781 2014/05/06(火) 14:00:11.61: ２０１２年９月１３日のブログより引用。

> 一方、内服薬であるクロフィブラートを軟膏に練って、これを患者に処方することは、医師であれば誰でも出来ます。
> 外用薬として厚労省に認可されているかどうかとはまったく別で、合法です。
> 日本の医師は、自ら診療した患者に対して自己の責任において行う限りは、厚労省の認可を得ていない薬剤ですら処方可です。
> 内服薬として認可を得ているクロフィブラートを外用剤として用いることは当然できます。

> 日本の医師は広い権限を付与されているのです（諸外国は必ずしもそうではない。国によって違います）。
> だから例えば日本の医師は海外の未認可の医薬品を個人輸入して患者に処方も出来ます（健康保険は通りませんが）。　
> 私が今回やっている「治験」は、製薬会社が医薬品の認可を求めて主体となって行ってるものではないですから、正確には「治験」ではないです。
> 製薬会社が行う治験に良く似た、医師による臨床研究ですね。　

なんの問題があるのか ID:tZqnMcCM の言っている事がいまだにわからない。
治験という言葉でだましたとでも思っているのだろうか？

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782 2014/05/06(火) 14:00:52.19: あっ、そろそろ準備して行かなきゃ。

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783 2014/05/06(火) 20:33:28.59: ただいもー。
疲れすぎて・・・ご飯も喉に通らないよ。キウイ食べる。

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784 2014/05/06(火) 20:51:42.67: > 募集した患者さんの中には、これが保険適応薬となるならと参加した患者さんがいるかもしれない。

ID:tZqnMcCM　がどう思うよりも、治験に参加した人の気持ちの方が大事だと思うのだが・・・
ちゃんと事前説明あったと思うがなぁ。
もっともＦ先生は製薬会社が製品化してくれないだろうと、諦めきってるけど。

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785 2014/05/06(火) 20:54:50.63: > 将来への種蒔き的な役割は果たせるだろうという自負はあります。

未来を見据えてる治験をやってるのね。

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786 2014/05/06(火) 22:01:41.58: だめだー。文章が組み立てられない。

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787 2014/05/06(火) 22:04:08.19: でも変わった臨床試験だよね。
既に認可されている内服薬を外用剤として試すってのは。

こういう例って他にあるんだろうか？

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788 2014/05/06(火) 22:15:29.83: http://ai.2ch.net/test/read.cgi/atopi/1394510514/379

> 基準てのは、
> GCP（Good Clinical Practice）
> GPMSP（Good Post Marketing Surveillance Practice）
> というのがあるから、それを探して読め。
> それから、医師の職業倫理やヘルシンキ宣言を読め。
> 読めば何がダメだったのか分かる。

これって守った方がいいよっていう規範のことで、法律じゃないじゃん。
ガイドラインみたいなもん。

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789 2014/05/06(火) 22:18:44.18: Good Clinical Practice

これって対象が製薬会社じゃないの？

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790 2014/05/06(火) 22:20:04.87: んで、イマイチハッキリと書かないのはわざとなんだだろうか？
凄い言葉がぼやけていて、どうにでもとれる文章だからなんかの策略なのかしら？

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791 2014/05/06(火) 22:52:14.60: > 内服薬を外用薬へと剤型変更する場合には、外用した場合の薬理作用、毒性、臨床効果等の確認が必要となる。

これは製薬会社が剤型変更する場合で

> 一方、内服薬であるクロフィブラートを軟膏に練って、これを患者に処方することは、医師であれば誰でも出来ます。
> 外用薬として厚労省に認可されているかどうかとはまったく別で、合法です。

なのでhttp://ai.2ch.net/test/read.cgi/atopi/1394510514/313　は見当違いの意見。

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792 2014/05/06(火) 23:11:41.59: > 異なる剤形の医薬品を販売する場合、
> 同一成分であっても別の医薬品とみなして、
> 新医薬品と同レベルの臨床試験を実施し、
> 当局に承認申請することが義務付けられています。

あぁやっぱり。製薬会社が開発して売りたい場合には剤型変更には治験をしなきゃなんないんだけど
医師が処方する場合には申請要らないんじゃない？

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793 2014/05/06(火) 23:26:11.11: <注意点>
まず法令を読むときに、

・対象となる薬が国の認可後か認可前かどうか
・臨床試験を行うのが商品化を目指す製薬会社かそれとも医者か

これ意識しないとダメだなぁ・・・ブログに載ってた製薬会社の返信では
認可された薬であっても、製薬会社が剤型変更する時に手続き要るみたい。

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794 2014/05/07(水) 06:04:55.02: あぁ、そうか盲点はわかったけど、それをうまく説明できない。

ID:tZqnMcCMってさ、自分の矛盾点に気が付いたのよ。
だから書き癖を変えたんじゃない？
なのでまた別人に成りすまして、意見を少しづつ変えながら書いてる。

私が気が付いた点では、彼はＦ医師のやってることは治験じゃないといいつつ
治験のルールにのっとってやれとか言ってるの。

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795 2014/05/07(水) 06:08:23.01: で、脊髄反射で書いてるからどんどんおかしな点が出てくるので
そこを突けばいいんだと思う。

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796 2014/05/07(水) 06:43:06.88: で、ヤツのレスを頭の中でイメージ化する時に、なんでかうまくイメージ化できないのと
あとザラザラした感触があって、これがあるときは、相手に不備があるときなのね。

ちょうど大御所と「完膚なきまで」スレで、ｒｅｂｏｕｎｄ　の定義を議論した時と同じザラザラ感があるので
そのおかしなところを言語化できればいいなって。

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797 2014/05/07(水) 08:37:08.74: 順を追って箇条書きで頭の中を整理しよう。

・製薬会社が剤型を変えて製品化させるには、国から認可された薬剤であっても、もう一度治験をしなければならない。
・でも医者が個人の範囲で剤型を変えて医薬品を処方するには、(認可を得るための)治験は省いても合法。

・http://www.mhlw.go.jp/topics/bukyoku/isei/chiken/2.html
治験では臨床試験を行う。
治験と臨床試験の区別は？　

臨床試験　→　人（患者や健康な人）を対象とした治療を兼ねた試験
治験　　　　→　新薬開発ための臨床試験・・・治療試験

【定義】
治験とは、新しい医薬品や医療用具の製造・販売の承認を規制当局（厚生労働省）から得るために実施する臨床試験。

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798 2014/05/07(水) 08:42:26.80: 【治験】
承認前の薬剤（医薬品候補）を、実際に、患者や健康な人に投与することにより、安全性と有効性（効果）を確かめる必要があり、
この「新薬開発」の為の「治療を兼ねた試験」をいう。
厚生労働省へ事前に届ける必要がある。

【臨床試験】
患者や健康な人に対して行う「治療を兼ねた試験」を指すが、「新薬の開発の目的に限らない」が特徴である。
「新薬開発」だけでなく、薬の効果の追跡調査を行ったり、既存の薬の別の効能を調査・確認したりするなど、
患者や健康な人に対して行う、治療を兼ねた試験の全てを指す。
厚生労働省へ事前に届ける必要ない場合が多い。

医師主導の治験に関しては異なる部分もある。

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799 2014/05/07(水) 08:50:28.97: > 私が今回やっている「治験」は、製薬会社が医薬品の認可を求めて主体となって行ってるものではないですから、正確には「治験」ではないです。
> 製薬会社が行う治験に良く似た、医師による臨床研究ですね。　

まぁこの通り、臨床試験という言葉を使えばよかったんだな。だから国への手続きは要らない。

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800 2014/05/07(水) 08:59:17.65: ブログ読者が治験という言葉に反応して「治験ならちゃんと厚生労働省へ届けを出してしかるべき手続きをしなければ」と
指摘した人がいたようである。↓

http://blog.m3.com/steroidwithdrawal/20120928/_PPAR_
> 私は別にクロフィブラート軟膏の薬事承認を求めて、その過程としてこの「治験」を行っているわけではありませんから、
> 私の「治験」における上記の意味での治験としての手続きの不備云々を指摘するのは、まったくの見当違いです。　
> 医師による医薬品の適応外処方は、日本ではまったく合法です。

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801 2014/05/07(水) 09:01:40.72: 私、Ｆ医師の性格は知ってるから・・・まぁアレだな。

もし、Ｆ医師の性格が
「治験じゃなかった(>_<)ゴメン臨床件だった。テヘペロ☆」って言う感じだったら
もっと軽くすんだんだろうナァ・・・

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802 2014/05/07(水) 09:05:54.68: 順を追って考えてみたけど、

↓↓↓　これもかなりおかしいよね？↓↓↓
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328 名前：名無しさん＠まいぺ〜す[] 投稿日：2014/05/06(火) 00:19:38.73 ID:tZqnMcCM [2/27]
>>326
出た！
治れば何でもいいんだ！って開き直り。

みんなが勝手に臨床試験や治験したら、マジで人体実験の基地外社会だぞ。
人体での研究なんだから、相応のチェックを受けてしかるべきことでしょ？
そういう決まり事が、医学の人での研究にはあるんだよ。
今回は、決まり事に乗っ取らずに行われたことが問題。

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何も問題は無かったのよ。
治験という言葉があまり適切でなかっただけで。
言葉が不適切であっても臨床試験を受けた患者が事前説明がきちんとなされていて
何も問題なければいいんじゃないかな。

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803 2014/05/07(水) 09:08:12.77: これもおかしなレス

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364 名前：名無しさん＠まいぺ〜す[] 投稿日：2014/05/06(火) 11:26:51.49 ID:tZqnMcCM [12/27]
「無法」といったのは、人の臨床試験や治験が他の人のチェックもなく何でもありで行われたら、
無法な人体実験がはびこると言ったの。
よく読んで。
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804 2014/05/07(水) 09:11:19.14: ここに大御所が居てくれたらナァ

私の調べたことを間違いがないかチェックしてくれて、あのスレに出向いて正しい理屈で
何十レスもして ID:tZqnMcCMを叩いてくれるのに・・・・

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805 2014/05/07(水) 14:10:03.50: 今日、休みなんですが・・・ダメ。もう動けない。
めっちゃ眠い。

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806 2014/05/07(水) 18:25:51.70: 鳥取県知事は　「鳥取県にはスタバはないけど、日本一のスナバはある」

→　すなば珈琲　という喫茶店がオープン

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807 2014/05/07(水) 18:54:13.95: 普通に疲れている時　
→　数時間前に自分のＰＣのデスクトップ画像を変えてから外出した後、それをすっかり忘れ、画像が変わっている！！とビビル。

中程度に疲れている時
→　他人の自転車に鍵をつっこみ、「オカシイ何故、鍵が入っていかない！」と叫び、息子に「それ、他人の自転車や」と突っ込まれる。

極度に疲れている時
→　自動車に乗ってドラッグストアに行き、自分が自動車で来たことを忘れ、車に乗らず徒歩で歩いて帰る。
　　　そして、帰宅した後、夫に「車が無い！！」と驚かれる。

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808 2014/05/07(水) 18:55:35.69: 今日はレベル２ぐらいの疲れ方なんですが、危うくもう少しで、夕飯のおかず・・・がんもどきを焦がすところだった。

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809 2014/05/07(水) 19:21:19.73: 大丈夫。今日は疲れてはいますが、庭の雑草・・・どれが雑草かちゃんとわかります。

少しだけ草むしりをしました。

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810 2014/05/07(水) 19:59:13.94: ダメだ豚の白菜煮がゴムを噛んでいる感じであまり美味しく感じない。
そうとう疲れてるな。

明日は病院か・・・リハビリの先生に触ってもらって少し元気出るかも。

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811 2014/05/07(水) 20:08:52.71: アドレナリンもドーパミンも出続けると脳に負担がかかって疲労をおこすんじゃないかって？そう思った。

ついこの間、ドーパミンが数日間で続けるという状況になってしまい、
その後、喜びの数日間の後、めちゃくちゃ疲労感がでました。

アドレナリンは・・・あのスレでですね。察してください。

脳は興奮状態を続けられない。そしてそれはとてつもなく疲労するので
恋も期間があるのだと思う。

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812 2014/05/07(水) 20:16:26.83: 話はガラリと変わって・・・今日買い物の帰り道、
何故、深谷先生は臨床試験のことを治験って言っちゃったんだろうか？と
それをぼんやり考えていたんだけど・・・ふとさ、

クロフィブラート軟膏を試すときに、「ただ、クロフィブラート軟膏は効くのか？を確認したい、それだけ」
と言っていたんだけど、ひょっとして軟膏の製品化を将来的に見据えていたんじゃないかって？

いえ、ただの推測なんですが。

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813 2014/05/07(水) 21:03:28.02: サーバーが重い。書くのに一苦労だ　orz

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814 2014/05/07(水) 21:10:19.64: 今日は深谷スレに書き込み少ないな・・・と思ったら。
サーバーにレスが受け付けてもらえないという事態もあるんだろうな・・・
3回ぐらいハネられた。

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815 2014/05/07(水) 21:56:14.12: ID:V/PKkn/3　（あっ。察し。。）

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816 2014/05/07(水) 21:56:55.00: 雑草とそうでない草の区別つかない人。

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817 2014/05/07(水) 22:55:00.38: いかん。つい本音があのタイミングで出てしまった。。。

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818 2014/05/07(水) 23:16:01.21: ID:V/PKkn/3　降臨してくれてありがとう。

では寝ます。明日はやいんで。

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819 2014/05/08(木) 20:55:04.72: 仕事から帰ったら、深谷スレに終止符が打たれててワロタｗｗｗ

誰があんなナイスなレスしたんだろう・・・？
昨日の ID:V/PKkn/3 氏かしら？

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820 2014/05/08(木) 20:56:17.73: gooというサイトの辞書かぁ・・・
大御所もgoo使ってそうだな。

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821 2014/05/08(木) 20:58:32.18: 朝、鍼を打ってもらったら、ガクンときて仕事行っても、かったるくて
もう７時ぐらいまでウダウダやってたら、アルバイトの男の子が「応援に来ました！」と。

ドーパミンがまた出たｗ　元気になったｗｗｗ

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822 2014/05/08(木) 21:01:56.48: やっぱ若い男の子は初々しくてやる気があってええのぅ・・・(´,,・ω・,,｀)

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823 2014/05/08(木) 21:28:24.65: 息子が「ノーゲーム　ノーライフ」というアニメ見てるんですが
このアニメって色彩変じゃない？
「彩」というペイントツールで色付けたみたいな感じに仕上がってるのね。

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824 2014/05/08(木) 21:31:35.02: 見辛いアニメだなぁ。。

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825 2014/05/08(木) 21:37:13.36: 野口英世は黄熱病を発見していない、みたいな偉人の意外なエピソード教えろ
http://blog.livedoor.jp/nwknews/archives/4672529.html

> 3: 名無しさん＠おーぷん 2014/05/06(火)20:39:05 ID:d9SMNogM4
> ニュートンのリンゴが落ちた話は嘘。
> わかりやすく説明するために考えたらしい

えっ？

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826 2014/05/09(金) 20:57:39.20: このレスってなんかおかしくね？
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477 名前：名無しさん＠まいぺ〜す[] 投稿日：2014/05/07(水) 23:37:32.20 ID:9ShOCPyC [17/19]
>>472
たとえば、ノバルティスのディオバンの臨床試験では、調査チームが作られて、不正と結論付けています
http://www.novartis.co.jp/valsartan/0729/pdf/novartis_report20130729_2.pdf
＞社内調査を開始いたしました。
＞独立した第三者専門家による包括的な調査を開始いたしました。

つまり、本人たちで研究の不正を決めるのではありません
他の人達が不正かどうかを判断するのです
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